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6月11日，辽宁鑫善源药业的阿卡波糖片仿制上市申请获得CDE受理。2019年，北京福元医药的阿卡波糖片的4类仿制上市申请获批并视同过评，成为了国内第二家获得批文的企业。截至目前，仍有5家企业的4类仿制上市申请在审评审批中。

图1：辽宁鑫善源药业的阿卡波糖片注册情况

来源：CDE官网

图2：阿卡波糖片的销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端阿卡波糖片的销售额已经超过87亿元，在口服降糖药产品TOP20中排在首位。

近年来受国内仿制药的冲击，领军企业拜耳市场份额从2015年的73.50%下滑至2019年的57.76%，中美华东由2015年的26.50%飙涨至2019年的42.24%。在第二轮国家集采中，拜耳的阿卡波糖片与绿叶的阿卡波糖胶囊中标，拜耳有望重拾失地，而绿叶也有望提升市场占有率。

表1：目前在审的阿卡波糖片仿制上市申请情况

来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0

超80亿的市场规模吸引着不少国内药企的目光，截至目前，石药集团欧意药业、浙江海正药业等5家药企（共6个受理号）的4类仿制上市申请在审评审批中，按新分类获批则视同过评，随着辽宁鑫善源药业的加入，国内阿卡波糖片仿制热潮愈演愈烈。

来源：米内网数据库

注：数据统计截至6月12日，如有疏漏，欢迎指正！

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