2020年5月14日晚，国家药监局开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作，药审中心制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，加快推进注射剂仿制药一致性评价。那么此次国家公布医药行业的新政策，会带来哪些变化呢？本文从基本面帮助大家梳理一下，这将带来怎样的投资机会！

政策落地，仿制药市场进入新阶段。

注射剂由于其给药特点，各国药监部门 均将其视为风险程度较高的品种之一。从时间上来看，口服制剂的一致性评价工作自2015年启动以来，相关政策配套和企业实施一直稳步推进。但在化药注射剂领域，其质量差异更为明显，各生产商工艺差异更大，相应政策推进进度较口服制剂更为缓慢。继2019年10月国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》后，时隔半年左右时间，注射剂仿制药一致性评价工作正式落地。考虑到前期已经有部分企业申报并开展化药注射剂一致性评价，且此次政策落地后药企将加大对注射剂一致性评价的投入，在药品带量采购逐步常态化的背景下，我们预计化药注射剂将可能较快地纳入后续批次的集中采购，国内仿制药市场进入新阶段。

对比来看，此次正式的技术指导原则和此前发布的征求意见稿基本变化不大。

从技术层面来看，要求企业全面了解已上市注 射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值，对参比制剂、处方工艺、原辅包、质量研究与控制、稳定性及特殊注射剂/改规格注射剂等方面都明确了具体的要求。整体来看，在技术层面对国内企业涉及注射剂的原料药、辅料、包材、灌装等工艺以及改规格、改基团品种提出了更高的要求。

时间方面，仍沿用《国家药品监督 管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》等有关规定执行，即化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物 品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相 同品种原则上应在3年内完成一致性评价。同时明确审评时限要求，依据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），审评工作应当在受理后120日内完成；经审评认为需申请人补充资料的，申请人应在4个月内一次性完成补充资料。此外，在豁免品种方面，对临床价值明确但无法确定参比制剂的化药注射剂，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液等偏大输液类品种无需开展一致性评价。

龙头企业率先布局，长期来看市场集中度有望提升。

从一致性评价政策出台以来，2018年5月普利制药的注射用阿奇霉素成为首个按照补充申请通过一致性评价的注射剂。根据医药魔方数据，截至2020年5月，注射剂一致性评 价申报获受理的受理号共计有682个，对比来看2019年申报加速较为明显。从品种来看，已有10个品种的申报企业数量超10家，部分热点品种竞争已 开始呈现激烈化态势。从企业申报数量来看，齐鲁制药、扬子江、科伦药业、人福药业、中国生物制药、恒瑞医药等行业内龙头企业的申报数量位居前列。考虑到注射剂质量差异更为明显，且更改工艺难度更高，同时开展一致性评价工作需投入成本，预计后续部分质量不规范/不达标的注射剂品种将有望逐步退出市场，质量规范的大型药企的集中度有望进一步提升。

同时，虽然药品带量采购已开始呈现常态化，但过去限于政策细节尚未完全明确，仅有少量注射剂品种通过一致性评价（根据医药魔方统计截至目前约为28个品种），且基本通过化药新注册分类获批生产（视同通过一致性评价），因此并未大范围将注射剂纳入集中采购。我们预计随着此次政策落地，后续注射剂集中采购也将逐步常态化，部分竞争格局较好的增量注射剂品种有望在通过一致性评价之后通过带量采购在价格维护较好的前提下迅速提升市占率，为相应企业带来业绩的弹性。

综上所述，化药注射剂一致性评价政策落地后，后续国内注射剂仿制药的质量水平有望逐步提升。从长期来看，源于较大的质量差异注射剂行业将经历洗牌，大型龙头企业的市占率有望提升，构成利好；就目前市场上医药行业短期势头来看，短期回调后，大型龙头企业可能会获得利好的支撑从而使得股价出现反弹。

风险提示：政策推进不及预期；一致性评价成本高于预期；厂家竞争激烈程 度高于预期；产品集采降价风险。

数据资料：来自中信建投通达信行情、蜻蜓点金APP、wind资讯和兴业证券《医药生物行业点评报告：注射剂一致性评价落地，仿制药市场进入新阶段》。

重要提示：本文内容仅为投资顾问个人观点，不代表公司立场，仅供参考。文中个股均基于公开资料梳理，不作为推荐，不构成具体投资建议。股票历史走势也不能代表未来趋势。投资者据此操作，风险自担。股市有风险，投资需谨慎。

文：王启磊

S1440611030053

上一篇：新出炉！新增预售104074㎡！昆明新发16张预售证

下一篇：A股现减持潮，其中2家企业披露的减持规模达到