医疗器械行业涉及到生物、化学、电子、机械、材料、光学等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高科技产业。其中细分领域中的高值耗材、体外诊断和高端医疗设备，产品技术含量高，利润高，是各科技大国、大型跨国公司相互竞争的制高点。

新中国成立70年来，我国医疗器械产业发展经历了从无到有、从落后到追赶甚至超越的发展历程。特别是改革开放以来，我国医疗器械产业高速发展，产品种类逐渐齐全、质量标准稳步提高，创新能力不断完善，目前正朝着国产化、品牌化、高端化、国际化方向发展。

市场扩容与政策利好 推动国产医疗器械企业崛起

根据最新发布的《2019中国医疗器械行业发展报告》，2018年中国医疗器械市场规模约为6,380亿元，同时预测2021至2022年，中国医疗器械市场容量有望达1万亿元。在经济红利、人口红利、产品创新升级红利和进口替代等多方面因素驱动下，预计未来10年的年复合增速仍将超过15%，远高于GDP增速，中国市场未来一段时间将维持高速扩容态势。

我国广阔的本土市场，为国产医疗器械企业提供了成长的良好土壤。放眼全球，不难发现，全球前二十大医疗器械公司均发源于拥有广阔本土市场的美国、欧洲及日本，因此，我国庞大的内需市场也必将对国产器械企业的发展形成非常有利的支撑。

政策层面，随着医改纵深发展，分级诊疗制度逐渐完善，各地政府对基层医疗机构硬件建设的支持力度持续加大，基层医疗机构对医疗设备需求的井喷，促进基层设备市场扩容。而政策鼓励社会资本办医，民营医院扩张也使国产设备需求增多。同时，国家持续加强对国产医疗器械的政策扶持，鼓励器械企业创新，2014年以来创新医疗器械特别审批程序正在积极开展，已有包括迈瑞医疗在内的多家企业受益，进一步指导和推动国产医疗器械行业的发展。

在医改的大背景下，医院从重药到规范化诊疗的行为转变、对成本效益关注度的提升、以及医技科室地位的提高，这些也都构成医疗器械需求持续高景气的重要原因。在医院预算精细化管理的背景下，优质国产设备的性价比优势凸显。此外，中美贸易摩擦以及进出口贸易的不确定性，将促进国家继续积极支持自主研发创新，加速部分国产先进领域的进口替代。

在今年8月举行的国务院政策例行吹风会上，国家药品监督管理局表示，我国医疗器械产业发展呈现两大良好态势：一是整个产业持续保持高速增长，远远高于国民经济的整体发展水平。二是创新发展的势头非常迅猛。特别是在临床上有相当一大批中高端的医疗器械实现了国产化，逐步替代进口产品。

在医疗器械行业受政策利支持、行业发展迅速的情况下，国产医疗器械民族品牌开始在国际舞台绽放光彩。近日，迈瑞医疗高端彩色多普勒超声系统Resona 7获得由欧盟公告机构-TUV南德意志签发的CE证书，使迈瑞医疗成为国内首获欧盟新医疗器械法规MDR CE认证的医疗器械制造商。

可以预见，未来以迈瑞医疗为代表的国内医疗器械企业将越来越多的参与到全球竞争之中，随着国内医疗器械企业技术提升和规模壮大，国内医疗器械企业将在全球医疗器械市场中承担更为重要的作用，取得更多的市场份额。

创新驱动发展 迈瑞医疗打造中国高端制造品牌

根据国家药品监督管理局发布的数据，截至2018年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.7万家，其中可生产二类产品的企业9189家，可生产三类产品的企业1997家，全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家。总体来看，我国医疗器械企业仍呈现规模小、分布散的状态，但发展过程中不断涌现出一批具有一定规模和创新能力的优质企业登陆资本市场。

据统计，目前已有67家医疗器械企业在A股和港股上市。这些优质的上市公司是龙头企业的集合，也是行业发展的风向标, 这个群体一定程度上代表行业的发展现状、繁荣程度和市场格局。

这之中，迈瑞医疗作为我国最大、全球领先的医疗器械以及解决方案供应商，同时也是唯一一家市值超过千亿的医疗器械上市公司，在新一轮的器械产业升级中，紧抓市场机遇，以创新驱动实现高质量增长，用“工匠精神”打造中国高端制造品牌。

迈瑞医疗是最早走出国门，打入国际市场的国产医疗器械企业。但是与很多出口企业不同，迈瑞医疗并没有走OEM贴牌的路径，而是将目光放到了自主研发和创建自主品牌，以自主品牌进行销售，形成了以研发为核心竞争力的企业竞争优势，在国内同行业占据了领先地位。

医疗器械行业的特点是多品种、小批量，品类繁多，技术复杂。因此，医疗器械的发展很大程度上会受到各个国家基础工业发展水平的影响，美国、欧洲、日本等地由于发达的工业基础和多年的技术积累，长期处于世界领先地位。

我国医疗器械行业起步相对较晚，与国际医疗器械巨头仍有一定的差距，特别对于大型设备及高端医疗设备，国内医疗机构仍倾向于使用进口设备，进口医疗器械高昂的费用也是医疗费用居高不下的原因之一。

长久以来，国内医疗器械制造企业主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品，包括中小型器械及耗材类产品，仅有部分产品具备了和进口医疗器械分庭抗礼的实力，例如监护仪、麻醉机、血液细胞分析仪、彩超和生化分析仪等。

因此，掌握核心技术，提升研发能力，是解决进口品牌掣肘的根源，也是让国产医疗设备整体水平登上国际舞台的必由之路。

迈瑞医疗从成立之初起就明确了自主研发创新的发展战略，并一直坚持至今。目前，迈瑞医疗已经建立起基于全球资源配置的研发创新平台，设有八大研发中心，分布在深圳、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西和美国西雅图，在世界范围内拥有2200多名研发工程师推动医疗技术创新。

公告显示，2019年前三季度，迈瑞医疗研发费用为10.84亿元，同比增长11.9%，公司不断加大研发投入，加快产品线迭代升级。

2019年上半年，迈瑞医疗推出了高端台式彩超DC-80 X-Insight版、BS-2000M全自动生化分析仪、CL-6000i M2全自动化学发光免疫分析仪等多款重磅新品和升级版本。而在下半年，迈瑞医疗又持续发力，率先推出了我国全自主的检测模块“流水线M6000”，通过模块化的组合，创新整合了生化、免疫、血液、凝血四大自主检测系统，实现了检验流程完全自动化、标准化。

证券分析师何玮认为，虽然我国医疗器械产业总体上仍处于中等偏下的水平，但部分高端器械领域已经开始或完成进口替代。

记者了解到，迈瑞医疗等国产医疗器械龙头企业，在高端医疗器械领域通过不断自主创新，加码研发，已经有了与国际巨头抗衡的实力。迈瑞医疗已经拥有国内同行业中最全的产品线，业务板块涉及生命信息与支持、体外诊断及医学影像，还积极培育微创外科产品条线，其监护、除颤、麻醉、血液细胞分析等产品的市占率均居全球前列。

中信建投研究报告指出，迈瑞医疗有望在高端市场进口替代和国外客户群突破背景下维持快速增长；中期来看迈瑞医疗强大高效的研发平台有望将推出更多高端新品，全球竞争力进一步提升；长期来看迈瑞医疗已在国内外并购方面积累了较多经验，产品品类和全球市场空间将进一步打开。

正如迈瑞医疗董事长李西廷在致股东信中所说，如果说迈瑞的发展在上一个十年靠的是“性价比红利”，这一个十年靠的是领先行业的“工程师红利”和“品牌红利”，那么引领迈瑞未来“黄金十年”大发展的则必定是“创新成长红利”。

未来，迈瑞医疗将持续保证研发投入，不断增强全球研发实力，同时对前沿技术不断探索，努力实现从局部的医学影像领域的全球技术引领迈向全产线的全球技术引领的新阶段，助力国内医疗器械产业占领全球研发高地，打造中国人自己的高端医疗器械品牌，让世界看到中国力量！

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