对很多口罩生产和出口企业来说，美国人的钱好赚，但是，可能不好消化！

比亚迪的口罩订单虽然“一波三折”，但结果还算顺利；然而，有的企业却走在被罚的路上。

6月5日，美国司法部发布公告，正式起诉中国口罩企业金年，若指控成立，金年将成为此次疫情中第一家被罚的中国口罩企业。

目前，美国司法部针对金年给出的起诉理由是，在美国疫情期间，金年违反《联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA)，生产并向美国出口了近50万个假冒伪劣N95口罩，该刑事诉讼已提交至联邦法院。

若指控成立，金年将面临共计至少150万美元(约合1062万人民币)的巨额罚款。

美国起诉书称，从2020年4月6日到4月21日，金年向美国出口了495200个口罩，包装上盖有“N95”标识和“NIOSH和FDA认证”字样，但实际上并未取得这两方的批准或其他方式授权，美国疾病预防与控制中心(CDC)公布的检测结果也显示，这些口罩根本没达到最低95%过滤效果的技术要求。

美国司法部认为，这是严重欺骗美国消费者的行为，使他们处于危险之中。而为了掩盖其呼吸器质量问题，金年还对外散布了虚假文件，并向FDA提交了欺诈性注册声明。

很多人开始以为质量问题可能是美国人秋后算账的杀手锏，但是，大家只猜对了一半，刚刚，美国开始抛出第二个清算利器：中国口罩企业提供虚假的FDA注册信息！

据《华尔街日报》报道，至少有1300家注册的中国医疗器械公司将位于特拉华州的CCTC Service Inc.列为其美国代理商，但值得注意的是，该公司使用错误的地址且没有可用的电话号码。该外媒表示，这也凸显了美国FDA医疗器械数据库中的缺陷，并显示了FDA冠状病毒应对计划中的空白。

食品和药物管理局的一名特殊代理人在6月5日向联邦法院提起的申诉中说，“CCTC可能就是一个虚构的公司”，并表示外国制造商经常这样做以“规避监管监督”。

在FDA匆忙应对疫情大流行过程中，FDA的紧急使用授权计划出现监管漏洞。华尔街日报的调查结果，凸显FDA医疗器材资料库的瑕疵，防护口罩的销售商通常会援引FDA医疗器材资料库证明自身的合法性。

FDA拒绝就CCTC置评。一名发言人表示，FDA的注册资料库对大众来说是一项有用工具，但列入该资料库不代表获得FDA批准，该机构也未认证资料库中的注册资讯。

从目前情况来看，随着疫情逐步走稳，对中国口罩企业的清算将会是接下来一段时间的主旋律，口罩过滤效果是否达标，FDA注册信息和流程是否合规，甚至售价是否合理，这些都将是很多中国口罩企业要过的关，一旦过关失败，诉讼以及后续的高额罚款或罚金将不可避免。

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